PAID Project

Programul 2 – Creșterea competitivității economiei românești prin cercetare, dezvoltare și inovare, Proiect experimental – demonstrativ

DISPOZITIV INOVATIV PORTABIL DE INSUFLARE, PENTRU OPRIREA HEMORAGIEI ABDOMINALE NECONTROLATE IN CAZURI DE TRAUMA IN MEDIUL CIVIL SI MILITAR

Nr. Contract : PED244 ⁄ 2017

Valoarea totala a contractului: 475.000,0 lei, sursa: bugetul de stat.

Parteneri:

Universitatea din Craiova, Coordonator,

Universitatea de Medicina si Farmacie din Craiova, Partener

Director Contract: Conf. Dr. Ing. Lucian Gheorghe GRUIONU

Rezumat:

Trauma este o cauza majora a mortalității și morbidității la nivel mondial, afectand în special tinerii între 15 și 29 ani. Hemoragia necontrolată contribuie la 30%- 40% din decesele legate de traumă si este principala cauza a deceselor prevenibile.

In prezent nu există nicio metodă eficientă pentru a asigura un control temporar al hemoragiilor intra-abdominale (InA) în timp ce pacienții sunt transportați la spital. Intervențiile pentru controlul hemoragiilor InA, care pot fi puse în aplicare de către personalul de urgență sunt importante pentru serviciile de urgență civile și militare.

Studii anterioare ale membriilor echipei noastre, au demonstrat că insuflarea abdominală (IA) asigură un control eficient, temporar, al hemoragiei. Scopul proiectului este de a dezvolta un dispozitiv portabil pentru insuflare abdominală (PAID), care va furniza IA rapidă și controlată în cavitatea abdominală pentru a opri/reduce semnificativ hemoragia InA. PAID aplică o presiune uniformă în cavitatea abdominală, și generează un gradient de presiune InA care comprimă vasele de sânge scăzând semnificativ hemoragia.

Dispozitivul este compus dintr-un ac Veress, un cartuș de CO₂, forcepsi de piele pentru a separa peretele abdominal de organele interne, un motor comandat de un controler pentru inserarea acului si oprirea automata la patrunderea in cavitatea abdominală.

In urma cercetarilor anterioare am atins nivelurile tehnologice (TRL) 1 și 2. In proiect, vom ajunge la TRL 3 în:

1. Obiectivul Specific 1 (construirea prototipului functional PAID și testarea într-un model artificial)

și TRL 4 în:

2. Obiectivul Specific 2 (testarea siguranței și eficacitatii prototipului PAID pe model artificial – phantom).

Acest dispozitiv va imbunatati serviciile clinice prin:

1) controlul temporar al hemoragiei InA,

2) conservarea eficienta a volemiei, limitarea acidozei și reducerea ranirii organelor interne, din cauza hipo-perfuziei, și

3) extinde timpul necesar pentru un control complet al hemoragiei într-un centru medical.

ETAPELE PROIECTULUI:

Etapa 1: Definirea specificatiilor tehnice ale PAID

Activitatea 1 -Definirea specificatiilor tehnice ale PAID

In aceasta etapa s-a realizat un scurt studiu asupra fezabilitatii proiectului cu verificarea variantelor existente pe piata internationala privind stoparea hemoragiei abdominale, s-a realizat o scurta cercetare a pietei acestor dispozitive pentru stabilirea potentialului acestui proiect, atat din punct de vedere medical cat si financiar.

In cadrul echipei multidisciplinare a proiectului cu membrii din Universitatea din Craiova ca si coordonator, specialisti in inginerie medicala, automatica si calculatoare, precum si de la Universitatea de Medicina si Farmacie din Craiova ca si partener, cu specialisti in chirurgie, s-a stabilit forma finala constructiva finala a dispozitivului. Proiectul final a fost realizat pe baza cerintelor caracteristicilor medicale si de siguranta pe care trebuie sa le includa acest dispozitiv, si care sunt stabilite de echipa proiectului ca fiind urmatoarele:

– caracteristica de prindere si ridicare a peretelelui abdominal a dispozitivului PAID cu ajutorul falcilor de tip forceps, care trebuie sa fie a-traumatica pentru tegument si sa previna alunecarea,

– capacitatea mecanismului de penetrare a peretelui abdominal prin translatia acului Veress, cu o viteza suficienta pentru o procdura care decurge in regim de urgenta, dar care sa poata fi stopata in orice moment daca se sesizeaza o situatia care ar pune in pericol pacientul,

– capacitatea sistemului/dispozitivului de verificare a pozitiei acului in perete si in interiorul cavitatii abdominale, prin mointorizarea presiunii diferentiale pe durata procedurii,

– capacitatea sistemului de oprire rapida a mecanismului de insertiei a acului de insuflare, in momentul penetrarii peretelui abdominal,

– capacitatea sistemului de oprire a insuflarii abdominale la atingerea presiunii necesare pentru stoparea hemoragiei.

S-a realizat proiectul CAD, de executie al dispozitivului si sau stabilit componentele interne standardizate ale sistemului PAI: motor maxon cu encoder si reductor, drosel, electrovalva, senzor de presiune, mecanism surub-piulita miniatural cu bile, unitate de calcul Raspberry Pi3, recipent CO₂, etc. In final s-a trecut la achizitia acestor elemente.  S-a stabilit in final impreuna cu medicii din echipa, scenariul de testare/ajustare a prototipului care va fi realizat in etapa II-a a proiectului, precum si caracteristicile modelului artificial care va fi utilizat in teste.

 

Etapa 2: Design si executie prototip PAID și model artificial pentru testare

 Act 2.1 – Design si executie prototip PAID

In aceasta etapa s-a realizat finalizat proiectul CAD necesar pentru execuția dispozitivului si lista componentele interne standardizate ale sistemului PAI: motor maxon cu encoder si reductor, drosel, electrovalva, senzor de presiune, mecanism surub-piulita miniatural cu bile, unitate de calcul Raspberry Pi3, recipent CO₂, etc.

S-au realizat prin operatii de 3D printing / frezare / gaurire / finisare utilizand echipamentele aflate in dotarea coordonatorului in cadrul Laboratorului de Microtehnologii si Inginerie Biomedicala, o serie de componente customizate ale prototipului, precum carcasa cu toate elementele acesteia, falcile de prindere tip forceps, manere, cremaliera si roti dintate, etc.

S-au realizat componentele electronice necesare, precum driver motor si de placa control a componentelor pneumatice. S-au asamblat toate componentele insuflatorului, atât cele mecanice cat si partea electronica. S-au realizat diverse teste pentru verificarea parametrilor functionali stabiliti in prima etapa. S-a realizat programarea mini-computerului Raspberry Pi3.

 

Act 2.2 – Design si executie model artificial pentru testare

In aceasta etapa s-au realizat doua modele pentru testare: nu model numeric virtual, care a fost utilizat si in etapa de proiectare, si un model fizic de tip phantom.

Modelul virtual a fost realizat prin utilizarea software-ului de analiza prin metoda elementelor finite Abaqus aflat in dotarea Laboratorului de Microtehnologii si Inginerie Biomedicala, cu extindere de licenta pentru 2018 acoperita din bugetul grantului. S-au realizat astfel o serie de teste numerice de penetrare de tesut utilizand un ac cu geometrie asemanatoare cu acul Veress. S-a determinat astfel fortele necesare pentru translatia acului si penetrare in cazul mai multor grosimi si structuri de perete abdominal.

Modelul fizic a presupus proiectarea CAD si realizarea fizica a un dispozitiv pentru testarea prototipului insuflatorului. Acesta cuprinde o membrana de silicon care simuleaza peretele abdominal, care este montata etans intr-o rama de plexiglas, in asa fel incat permite prin insuflare, marirea volumului prin acumulare de gaz CO2, pana la un volum de 2.5 l (Manual of Laparoscopic Urology, Authors: Rosenblatt, Alberto, Bollens, Renaud, Espinoza Cohen, Baldo, ISBN 978-3-540-74727-7). Carcasa este conectata la un manometru de mare precizie Drager Pro2 pentru a calibra si testa insuflatorul.

Act 2.3 – Testarea si ajustarea prototipului PAID

Utilizand prototipul insuflatorului si dispozitivul pentru testare, s-au realizat mai multe teste, de catre membrii specialisti in inginerie si medicii echipei acestui proiect. S-au urmarit o serie de aspecte precum:

• Capacitatea de prindere si ridicare a peretelui abdominal,
• Capacitatea insuflatorului de a efectua translatia acului si penetrarea peretelui abdominal,
• Functionarea circuitului pneumatic si a senzorului de presiune,
• Functiei de oprire automata a insertiei acului in momentul penetrarii peretelui abdominal,
• Capacitatea de insuflare, atingere a presiunii de20mmHg, lipsa pierderilor de presiune in sistem.

In urma testelor s-a constatat functionarea fara probleme a prototipului, atat prin utilizarea de catre membrii ingineri ai echipei cat si de catre medici.

Act 2.4 – Diseminare și participare la manifestări tehnico-științifice

Pentru diseminarea rezultatelor proiectului, membrii echipei au participat in cadrul acestei etape la un congres international de inginerie biomedicala si la un congres international medical pe laparoscopie, specialitate careia i se adreseaza in cea mai mare masura acest prototip.

• 8th World Congress of Biomechanics, 8-12 Iulie, 2018, Dublin, Irlanda -prezentare orala.
• International Congress of European Association for Endoscopic Surgery and Other Interventional Techniques, Londra, Anglia, 30 Mai – 1 Iunie, 2018 – prezentare orala.

Deasemenea, a fost acceptat pentru publicare un articol:  “Feasibility of a portable abdominal insufflation device (paid) for controlling intraperitoneal bleeding after abdominal blunt trauma”, in revista indexata NLM USA „Revista medico-chirurgicală̆ a Societă̆ţ̜ii de Medici ş̧i Naturaliş̧ti din Iaş̧i” – The Medical-Surgical Journal.

REZUMAT:

DENUMIRE PROIECT:  DISPOZITIV INOVATIV PORTABIL DE INSUFLARE, PENTRU OPRIREA HEMORAGIEI ABDOMINALE NECONTROLATE IN CAZURI DE TRAUMA IN MEDIUL CIVIL SI MILITAR 244PED ⁄ 2017

Trauma se numără printre cauzele majore ale mortalității și morbidității la nivel mondial, care afectează în principal tinerii cu vârste între 15 și 29 de ani. În ciuda îmbunătățirii serviciilor medicale de urgenta, sângerările necontrolate contribuie la 30-40% din decesele legate de traumatisme și reprezintă principala cauză a deceselor premature în spitale si care au potențial de a fi prevenite. Aproximativ 58% dintre decesele hemoragice au loc în cadrul spitalului sau in perioada de pre-spital, lăsând o perioadă de timp foarte limitată pentru a pune în aplicare proceduri de salvare prin oprirea hemoragiei – 50% din decesele hemoragice exsanguinate sunt în torace, unde controlul hemoragiei este dificil, dacă nu imposibil, în mediul tactic – militar.

Scopul proiectului a fost acela de a dezvolta un dispozitiv portabil pentru insuflare abdominală (PAID), care va furniza insuflare rapidă și controlată de CO2 în cavitatea abdominală pentru a opri/reduce semnificativ hemoragia intra-abdominala.Dispozitivul medical PAID aplică o presiune uniformă în cavitatea abdominală, și generează un gradient de presiune intra-abdominala care comprimă vasele de sânge scăzând semnificativ hemoragia. PAID permite ridicarea de catre utilizator a peretelui abdominal cu ajutorul unul forceps, insereaza automat un ac Veress in cavitate care este oprit tot automat de catre sistem la perforarea peretelui abdominal evitand afectarea organelor interne, permite insuflarea de CO2 in abdomen pana la atingerea presiunii de max 20mmHG si retragerea acului din abdomen. Sistemul a fost testat cu succes in conditii de laborator.